美国 FDA · 官方机构
9月16日 18:42 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选57分
FDA生物制品偏差报告信息收集活动征求意见
[Notice] Agency Information Collection Activities; Submission for Office of Management and Budget Review; Comment Request; Biological Products: Reporting of Biological Product Deviations and Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Product Deviations in Manufacturing
摘要
美国FDA于2026年9月16日在联邦公报发布公告，称拟议的信息收集活动已提交行政管理和预算局（OMB）进行审查。该收集涉及生物制品以及人类细胞、组织和细胞/组织相关产品（HCT/Ps）在生产过程中的偏差报告要求。FDA正公开征求公众意见，以评估该信息收集的必要性和负担影响。
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该公告涉及生物制品和细胞治疗产品的生产偏差报告义务，直接影响生产企业的质量管理体系和合规成本。企业应关注OMB审批进度，如意见征集期开放需及时反馈，以便参与规则制定过程。
五维评分
信源权威度
7
影响范围
5
合规紧急度
5
行业关注度
4
时效性
7