FDA与非处方药专论药物申办者或申请人之间的正式会议

摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）发布了关于“FDA与非处方药（OTC）专论药物申办者或申请人之间正式会议”的最终行业指南。该指南旨在为行业提供建议，规范FDA与OTC专论药物申办者、申请人或其代表组织之间的正式沟通程序。此举有助于明确双方在专论程序中的互动机制，提升监管透明度与效率，降低合规不确定性，对涉及OTC专论药物研发、注册及变更的企业具有重要指导意义，是把握FDA监管动态的关键参考。