Pink Sheet（监管情报） · X 账号
8月18日 14:11 · 阅读约 1 分钟
Pink Sheet（监管情报）（X @PharmaPinkSheet）@PharmaPinkSheetX· 美国精选80分英国MHRA发布I期临床试验14天快速审评试点资格规则
The UK drug regulator has published eligibility rules for its pilot on reviewing Phase I trial appli
正文
中文（AI 翻译）英国药品监管机构MHRA于2026年8月18日发布试点计划资格规则，拟对I期临床试验申请进行14天快速审评，但限定范围狭窄，仅针对健康志愿者研究，排除首次人体（FIH）和先进疗法（ATMP）研究。符合条件的申请需符合特定要求，该试点旨在加速早期临床开发，但需注意适用范围有限。
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该规则直接影响药企在英国开展早期临床的策略，建议评估候选药物是否在快速通道范围内，若不在则需调整时间规划，并关注未来试点范围扩展。
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影响范围
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合规紧急度
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行业关注度
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