韩国MFDS发布药品生产工艺上市后变更管理指南

摘要

2024年12月23日，韩国食品药品安全部（MFDS）发布了《药品生产工艺上市后变更管理指南（行业指南）》。该指南旨在为制药企业提供生产工艺变更的分类、风险评估、申报要求及管理流程的详细指导，适用于化学药品和生物制品。指南明确了变更等级划分、所需提交的补充申请或备案类型，以及稳定性数据要求等关键内容，以帮助企业合规地进行上市后变更。