美国 FDA · 官方机构
9月17日 14:13 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（行业指南发布）· 美国精选64分
FDA发布Buffy Coat法制备血液成分用血袋系统开发建议终稿指南
[Notice] Recommendations for the Development of Blood Collection, Processing, and Storage Systems for the Manufacture of Blood Components Using the Buffy Coat Method; Guidance for Industry; Availability
摘要
2026年9月17日，美国FDA发布最终指南《Buffy Coat法制备血液成分用血液采集、处理和储存系统的开发建议》。该指南针对使用buffy coat法生产输血用血液及血液成分的制造商，提供血袋（含抗凝剂和添加剂溶液）、血小板池制备用空袋等系统的开发建议及FDA申报要求。本指南finalize了2024年10月18日发布的草案指南。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
直接涉及血液制品上游耗材（血袋系统）的开发路径与申报要求，生产企业需对照指南更新 Validation 策略；对中国同类企业出口美国市场有实质参考价值，需重点关注采集袋成分兼容性和储存条件论证的申报要点变化。
五维评分
信源权威度
8
影响范围
6
合规紧急度
5
行业关注度
5
时效性
7