美国 FDA · 官方机构
8月15日 13:12 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选76分
FDA 提议将诊断性内窥镜光源系统重新分类为 II 类并更名为膀胱镜系统
[Proposed Rule] Gastroenterology-Urology Devices; Reclassification of Diagnostic Endoscopic Light Source Systems To Be Renamed Cystoscopic Systems Intended as an Aid for Detection of Bladder Cancer
摘要
美国 FDA 于2026年8月17日发布提议规则，拟将诊断性内窥镜光源系统（产品代码OAY）从III类（上市前批准）重新分类为II类（特殊控制），并接受上市前通知。同时，FDA提议建立新的分类法规，命名为“用于辅助检测膀胱癌的膀胱镜系统”，并制定相应特殊控制措施，以确保设备的安全性和有效性。该规则处于征求意见阶段。
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涉及医疗器械分类降级，直接影响相关制造商的上市路径，从PMA转为510(k)，可缩短审批周期和降低成本。建议相关企业及时参与评议，评估特殊控制要求对现有产品的影响。
五维评分
信源权威度
10
影响范围
7
合规紧急度
5
行业关注度
7
时效性
8