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该文件列出了由英国药品许可机构授权的孤儿药产品。孤儿药是指用于预防、诊断或治疗罕见病的药物，这些疾病影响的人数较少，通常在欧盟中指患病率不超过5/10000的疾病。英国授权的孤儿药列表对于了解罕见病治疗领域的最新进展具有重要意义，同时也为相关药品的市场准入提供了关键信息。

作为‘夏季健康防护’活动的一部分，英国药品和保健品监管局（MHRA）提醒公众，高温和不当储存方式（无论是在家中还是旅行中）都可能影响某些药品的效果。不当储存可能导致药品失效，从而影响治疗效果和患者安全。因此，正确储存药品对于确保其在夏季的有效性和安全性至关重要。

该报告总结了2025年度人用药品法规（2012）咨询机构，包括药品委员会（CHM）和英国药典委员会的工作情况。报告详细列出了这两个委员会在过去一年中对药品安全、质量和有效性评估的贡献，以及对法规制定和修订的建议。此外，报告还强调了委员会在促进国际合作和提高公众对药品监管透明度方面的作用。

英国药品和保健品监管局（MHRA）已发布其2025-26年度报告和账目，强调了该机构在过去一年中表现出的强大和一致的执行力。报告中提到，MHRA在其今年早些时候发布的首个《成果与预测》报告中已详细说明了这些成就，进一步确认了MHRA在全球医药监管领域的影响力正在逐渐增强。

本文提供了关于如何结束临床试验的指导，包括试验结束前的准备、通知监管机构的程序、数据的最终处理和报告要求等关键步骤。这对于确保临床试验的合规性和数据完整性至关重要，同时也有助于提高未来临床研究的效率和质量。

该指南详细说明了临床试验法规的过渡安排，旨在帮助医药公司和研究机构理解从旧法规到新法规的转换过程中需要注意的关键事项。过渡安排包括了法规生效日期、不同阶段临床试验的适用性、以及如何确保现有试验符合新法规要求等内容。这一指南对于正在进行或计划进行临床试验的医药企业和研究机构具有重要指导意义，有助于确保试验的合法性和合规性，减少法规转换期间可能遇到的障碍。

该报告总结了英国药品和医疗产品监管机构（MHRA）在2025至2026年度的工作成果和财务状况，涵盖了药品审批、市场监督、不良反应监测、法规制定与执行等方面。报告还强调了MHRA在促进创新、提高公众健康安全以及应对全球公共卫生挑战中的作用和贡献。

该隐私声明详细说明了药品和医疗产品监管局（MHRA）如何根据《数据保护法》和《通用数据保护条例》（GDPR）收集和使用个人数据。声明强调了数据保护的重要性，明确了数据收集的目的、使用方式以及个人权利，对于在英国运营的医药企业具有重要指导意义。

本文介绍了如何获取访问英国药品和健康产品管理局（MHRA）提交门户的权限，如何使用这些门户，以及遇到问题时的求助途径。对于计划在英国市场推出药品或医疗器械的企业而言，了解并掌握MHRA的提交流程是至关重要的，这将直接影响到产品能否顺利进入市场。

该决定列出了获得制造商或批发商许可证的地点。这些许可证的发放对于确保药品供应链的安全性和合规性至关重要，影响了药品的生产、分销和市场准入。获得许可证的公司可以在全球或特定区域内合法地生产和分销药品，对于药品行业的运营具有直接影响。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布通知，列出了一批因各种原因而被终止或取消制造和批发药品许可证的英国公司。这些公司可能因违反法规、质量问题或其他合规性问题而失去其许可证，这将直接影响其在英国市场的运营能力，以及对供应链的潜在影响。

本文介绍了如何获取药品信息，包括患者信息说明书（PILs）、药品使用详情（SPCs）以及科学报告（PARs）。这些信息对于确保药品的正确使用、了解药品的科学依据和监管要求至关重要，有助于提高医疗安全性和患者满意度。

本文介绍了申请新活性物质工作共享计划（NASWSI）和生物类似药工作共享计划（BSWSI）评估的流程，以及已批准产品的列表。这些计划旨在通过共享资源和信息，加速新药和生物类似药的审批过程，提高全球药品的可及性和市场准入效率。对于制药公司而言，了解这些计划的具体要求和流程，有助于优化药物开发和注册策略，缩短产品上市时间。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）敦促公众在夏季采取措施‘防暑健康’，因为温暖的天气、旅行和生活作息的变化可能会影响药物和医疗器械的效果，导致不必要的伤害。MHRA建议了一些简单的方法来帮助预防这些问题，包括正确储存药物、避免高温下长时间暴露、合理规划旅行中的药物使用等，以确保公众在夏季的安全用药。

雷隆化学有限公司已通知英国药品和保健品管理局（MHRA），在某些加巴喷丁雷隆化学口服溶液的瓶中观察到了颗粒物，这一问题是由客户投诉发现的。该药品主要用于治疗神经性疼痛，颗粒物的存在可能影响药品的安全性和有效性，导致患者使用时产生不良反应或治疗效果不佳。目前，MHRA正在评估此问题的影响范围，并建议医疗机构和患者暂停使用受影响批次的产品，等待进一步通知。

Brancaster Pharma Limited 已通知英国药品和健康产品管理局（MHRA），本通知中列出的批次药品包装盒内的患者信息手册（PIL）为过期版本。此问题可能影响患者对药品使用方法和注意事项的理解，进而影响治疗效果和安全性。

医疗专业人员应意识到ACE抑制剂可能导致的血管性水肿存在延迟发作的可能性，以及缓激肽和组胺介导的血管性水肿之间的区别。这两种类型的血管性水肿在治疗策略上存在显著差异，缓激肽介导的血管性水肿通常需要使用特定的药物如缓激肽受体拮抗剂或血浆激肽酶抑制剂，而组胺介导的血管性水肿则可以通过抗组胺药或皮质类固醇治疗。正确诊断和及时治疗对于避免严重并发症至关重要。

Cadila Pharmaceuticals Limited 已通知英国药品和健康产品管理局（MHRA），其在 Crescent Pharma Limited 包装下分发的一批米氮平30mg薄膜衣片的欧洲商品编号（EAN）条形码存在错误。这一缺陷可能影响药品的正确识别和追踪，但目前没有报告表明该问题对患者安全造成了直接影响。

Teva UK Limited 报告了 Ponlimsi (Denosumab) 60mg 注射液预填充注射器的包装标签错误。标签上错误地标注了“用于皮肤涂抹”，而该产品实际上被许可用于皮下注射。此错误可能导致患者或医疗专业人员误用该药物，从而影响治疗效果和患者安全。

费森尤斯医疗德国有限公司发现其腹膜透析溶液产品外包装上的盲文标签存在错误。该产品主要用于腹膜透析治疗，盲文标签的错误可能会影响视障患者正确识别和使用药品，从而导致用药错误和潜在的健康风险。公司已启动召回程序，建议医疗机构和患者立即停止使用受影响批次的产品，并联系公司进行退货或更换。

Milpharm Limited 发现其盐酸洛哌丁胺2mg口腔分散片的患者信息手册（PIL）存在不一致问题。该手册是药品包装中的重要文件，用于向患者提供药品使用、副作用和注意事项等关键信息。此次不一致可能会影响患者对药品的正确理解和使用，进而影响治疗效果和患者安全。公司已通知相关监管机构，并采取措施更新手册内容，确保信息准确无误。

唐卡斯特制药有限公司已向英国药品和健康产品管理局（MHRA）报告了某些平行进口批次的Hiprex 1g片剂（处方药）外包装上盲文标识的错误。该缺陷可能影响患者正确识别药品，进而影响用药安全。公司正在采取措施回收受影响的批次，并建议医疗专业人员和患者检查手头的药品包装，确保盲文标识正确无误。

山德士有限公司已通知英国药品和健康产品管理局（MHRA），指定批次的阿哌沙班片剂中包含的患者信息说明书未包含最新信息。这一问题可能导致患者无法获得最新的用药指导，影响治疗效果和安全性。公司正在采取措施更新说明书，并建议医疗机构和患者检查药品批次，确保使用最新版本的说明书。

Quadrant Pharmaceuticals Limited 已通知 MHRA（英国药品和健康产品管理局），其平行进口的 Vesomni 6 mg/0.4 mg 缓释片包装上印刷了错误的条形码/GTIN。这一错误可能导致药品在供应链中的识别和追踪出现问题，影响药品的分发和使用安全。公司正在采取措施纠正这一问题，并建议医疗机构和患者检查药品包装上的条形码，确保其正确无误。

Baxter Healthcare Corporation 已通知英国药品和保健品监管局（MHRA），特定批次的患者信息手册（PIL）中未包含与女性需要避孕的时间相关的最新信息。这一缺陷可能导致患者对药物使用期间的避孕要求理解不足，增加意外怀孕的风险。公司正在采取措施更新信息，并建议医疗机构和患者检查所使用批次的PIL，确保获得最新指导。

在英国一家在线药店发现了假冒的Mounjaro (tirzepatide) KwikPen 15mg注射液预填充笔。这批假冒产品标有批次D873576，适用于Mounjaro KwikPen 15mg。这一事件可能对患者安全和药品供应链的完整性产生严重影响，需要相关机构和消费者高度警惕。

英国人类药物委员会（CHM）在接到全球范围内关于65岁及以上人群使用IXCHIQ基孔肯雅热疫苗后出现非常罕见的致命反应报告后，已临时限制该疫苗在这一年龄段人群中的使用。这一措施是出于预防目的，旨在保护老年人群的健康安全，直到进一步的安全性评估完成。该决定可能会影响全球范围内老年人群的疫苗接种计划，尤其是那些基孔肯雅热高发地区。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）对加巴喷丁、普瑞巴林、苯二氮卓类药物和Z类药物关于成瘾、依赖、戒断和耐受性的警告进行了审查。审查结果详细记录在《公共评估报告》中，指出这些药物存在潜在的成瘾性和依赖性风险，需要加强患者教育和医生指导，以减少不当使用和滥用的风险。此审查对药物的使用指导和监管政策提出了新的建议，可能会影响这些药物在全球范围内的使用和管理。

特发性颅内高压（IIH）在使用美沙拉嗪治疗的患者中非常罕见。然而，在最近的一次审查后，所有美沙拉嗪产品的说明书将增加关于IIH的警告。这一更新提醒医疗专业人员和患者注意美沙拉嗪可能引起的罕见但严重的副作用，有助于提高用药安全性和减少潜在风险。

患者应被提醒并放心，目前没有证据表明在妊娠期间服用对乙酰氨基酚会导致儿童自闭症。对乙酰氨基酚被推荐作为孕妇首选的止痛药，使用时应遵循医生的建议和药物说明书。这一信息对于孕妇及其家庭来说非常重要，因为它有助于消除不必要的担忧，确保孕妇在必要时能够安全地使用止痛药物。

妊娠期肝内胆汁淤积症（ICP）在使用硫唑嘌呤产品的患者中极为罕见，但据信所有硫嘌呤类药物（包括硫唑嘌呤和6-巯基嘌呤）都存在这种风险。这一发现对使用硫嘌呤类药物治疗的孕妇具有重要临床意义，需要密切监测和评估潜在风险。

所有缓释阿片类药物的许可证中已移除用于治疗术后疼痛的适应症，原因是持续术后阿片类药物使用（PPOU）和阿片类药物引起的呼吸抑制风险增加。这一决定旨在减少患者对阿片类药物的长期依赖，并提高术后疼痛管理的安全性。对于制药公司和医疗机构而言，这意味着需要调整药物的使用指南和处方习惯，以符合新的监管要求。

根据英国人类药物委员会（CHM）的建议，对于年龄在55岁以下的患者开始使用丙戊酸治疗时，仍需两位专家的审查。然而，对于已经使用丙戊酸的男性患者，不再需要进行两位专家的审查。这一调整旨在简化男性患者的用药流程，同时保持对女性患者的严格监管，以减少潜在的生殖风险。

医疗专业人员被提醒要向患者说明与胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RAs）相关的常见和严重副作用。GLP-1RAs是一类用于治疗2型糖尿病和肥胖症的药物，其副作用包括但不限于恶心、呕吐、腹泻等消化系统反应，以及罕见但严重的胰腺炎和甲状腺C细胞肿瘤风险。此外，由于其减重效果，该类药物存在被滥用的风险，特别是在非医疗监督下使用时，可能导致健康问题。医疗专业人员应加强对患者的教育，确保其了解药物的正确使用方法和潜在风险。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）在收到一份关于患者服用溴隐亭的黄卡报告后，进行了安全审查。审查结果表明，对于开具溴隐亭用于预防或抑制产后生理泌乳的患者，监测血压是非常必要的。这一建议旨在减少因药物引起的高血压风险，确保患者安全。医生和患者应密切注意血压变化，特别是在用药初期。此外，医疗机构应加强对此类患者的教育，提高其对药物副作用的认识。

一项回顾性观察研究指出，男性在受孕前后使用丙戊酸可能与后代神经发育障碍的风险增加有关。因此，建议医疗专业人员告知男性患者及其伴侣这一潜在风险，并建议在治疗期间使用有效的避孕措施，以减少潜在的不良影响。这项研究对药物使用指南和临床实践可能产生重要影响，特别是在神经发育障碍的预防方面。

该倡议旨在探索直接作用口服抗凝血剂（DOACs）和别嘌醇的副作用是否具有遗传基础。通过支持这一研究，可以更好地理解这些药物的副作用机制，为个性化医疗提供科学依据，从而提高患者用药的安全性和有效性。这项研究不仅对药物研发具有重要意义，还可能影响临床用药指南的制定。

Epimax 软膏和 Epimax 无石蜡软膏在面部使用时可能会对眼睛造成伤害。医生不应开具这些软膏用于面部治疗，并应告知患者使用后洗手，避免触摸眼睛。这一警告是基于多起使用该产品后面部接触眼睛导致眼部化学损伤的报告。虽然这些产品主要用于治疗皮肤病，但眼部的敏感性使得这一警告尤为重要。

外用皮质类固醇产品是管理广泛炎症性皮肤病的安全且高效的治疗方法，但长期使用高剂量时存在重要风险。未来几个月内，监管机构将引入新的标签要求，以提醒医生和患者注意这些潜在的严重副作用，包括外用皮质类固醇停药反应。此举旨在提高用药安全性，减少不当使用导致的健康问题。

根据公众咨询的结果，医疗保健专业人员需注意可待因糖浆已重新分类为处方药。这一变化意味着该药物将不再作为非处方药销售，患者必须通过医生的处方才能获得。此举旨在加强对可待因的监管，减少滥用和依赖的风险，确保患者安全。医疗保健专业人员应更新其临床指南和处方习惯，以符合新的监管要求。