数据治理与人工智能应用

2026年9月11日，美国FDA在联邦公报发布最终规则，将心血管机器学习通知软件正式归类为II类医疗器械，并确立配套特殊控制要求。FDA评估认为，II类分类可在合理保证产品安全有效性的同时，降低监管负担，促进创新型医疗器械的可及性与患者受益。