美国 FDA · 官方机构
9月11日 15:12 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选71分
FDA将心血管机器学习通知软件纳入II类（特殊控制）管理
[Rule] Medical Devices; Cardiovascular Devices; Classification of the Cardiovascular Machine Learning-Based Notification Software
摘要
2026年9月11日，美国FDA在联邦公报发布最终规则，将心血管机器学习通知软件正式归类为II类医疗器械，并确立配套特殊控制要求。FDA评估认为，II类分类可在合理保证产品安全有效性的同时，降低监管负担，促进创新型医疗器械的可及性与患者受益。
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该分类决定明确了心血管AI医疗软件的监管路径，为相关企业申报510(k)提供确定性。建议有意进入美国市场或同步布局全球的中国AI医疗器械企业，尽早对照特殊控制要求准备验证与确认资料，避免申报阶段被动调整。
五维评分
信源权威度
8
影响范围
7
合规紧急度
6
行业关注度
7
时效性
7