5111:00日本 PMDA（审评动态）罕见病、孤儿药与特殊审评通道涉华 ★★★☆☆51日本PMDA上线日本PMDA于2026年10月2日发布通知，正式上线「先驰特批（Sakigake）认定制度概览」新网站，集中介绍该制度的定位、适用范围、认定流程及与临床研究的衔接等内容，便于业界和公众查阅。罕见病、孤儿药与特殊审评通道★★★☆☆推荐理由：Sakigake是日本针对在日首次上市的突破性疗法设定的加速审评通道，与我国突破性疗法程序功能相近。建议关注该网站以了解日本审评实践，为我国注册策略提供参照。