生产质量与供应链安全

2026年10月21日，国家药监局在福建召开医疗器械警戒试点工作交流会，总结首批试点经验，部署下一阶段扩面计划。会议明确将建立医疗器械风险信号监测与处置机制，推动重点品种全生命周期警戒体系建设，要求相关注册人完善主动监测报告流程。

美国药品研究和制造商协会（PhRMA）等组织联合致信FDA，建议监管机构在容器密封性完整性（CCIT）测试方面采取更灵活的监管路径。信中强调当前测试要求过于刚性，呼吁FDA允许企业基于科学和风险的方法制定个性化测试方案，以适应不同产品特性及技术创新需求。