美国 FDA 媒体办公室（X @FDAMedia）

2025年9月25日，美国FDA授权首个用于延缓儿童近视进展的眼镜片上市。该产品为处方眼镜片，适用于儿童近视患者。这是FDA首次批准此类镜片，为近视管理提供了新的非药物选择。授权基于临床试验数据，证明其在减缓近视进展方面的有效性。相关企业需关注FDA对镜片有效性标准的要求。

2025年9月25日，美国FDA宣布解除Caprelsa（凡德他尼）的风险评估与缓解策略（REMS）要求。该药用于治疗症状性/进展性甲状腺髓样癌，此前因QT间期延长等严重风险被纳入REMS。FDA评估认为相关风险已可通过现有处方信息充分管理，解除REMS将简化处方和配药流程。适用于美国市场，相关企业需相应更新风险管理文件。

2025年9月23日，美国FDA发布声明，回应孕期使用对乙酰氨基酚与儿童自闭症可能存在关联的最新证据。FDA评估现有研究后认为，当前证据尚不足以支持改变临床用药建议，但强调需进一步研究以明确风险。FDA提醒孕妇应在医疗专业人员指导下使用对乙酰氨基酚，并关注潜在风险。该声明对含对乙酰氨基酚产品的说明书、患者教育及风险管理可能产生影响。

美国FDA于2025年9月23日通过官方渠道宣布，已采取行动以提供一种针对自闭症症状的治疗方法。公告未披露具体药物、审批类型或适用范围，相关细节需通过所附链接进一步查阅。此举可能涉及新药批准或监管政策调整，对自闭症治疗领域具有潜在影响。

美国FDA于2025年9月19日宣布加速批准首个治疗Barth综合征的药物，填补了这一罕见遗传病领域的一项空白。该批准基于可合理预测临床获益的替代终点，药品上市后需开展确证性试验验证临床获益。这是FDA对严重罕见病未满足医疗需求的重要监管行动。

2025年9月10日，美国FDA发布新指南，旨在扩大慢性疼痛治疗中的非阿片类药物选择，并遏制阿片类药物滥用。指南为药品研发和审评提供了方向，鼓励开发非成瘾性疼痛治疗替代方案。该指南将影响相关药物的临床试验设计和监管审批流程。

2025年9月9日，美国FDA媒体办公室宣布启动针对欺骗性药品广告的专项打击行动。此次行动的背景是市场上存在误导消费者的药品宣传，可能涉及虚假疗效声称、不充分的风险信息或不当营销策略。FDA旨在通过执法和监管措施，强化对药品广告的审查，保护公众健康，并提高行业合规水平。具体执行细节和重点领域尚未公布。

2025年9月5日，美国FDA宣布扩大批准Vonvendi（重组血管性血友病因子）的适应症，用于治疗血管性血友病，包括适用于儿童患者的某些特定用途。此次扩展为这类患者提供了新的治疗选择。

美国FDA于2025年9月5日宣布启动“绿色清单”，旨在保护美国民众免受非法进口GLP-1药物成分的侵害。该清单将列出合法的GLP-1原料药供应商，以帮助识别和阻止非法进口。此举针对市场上出现的假冒或不合规GLP-1产品。所有相关进口商和制造商均需关注。

2025年9月4日，美国FDA宣布实时发布完整回复函（CRL），并一次性公开此前未公布的89份CRL。该举措旨在提高审批透明度，使申请人及公众能及时了解审评决定。相关函件涵盖药品申请审评结论，企业需关注自身产品是否涉及。

美国FDA于2025年9月3日宣布，为加快罕见病药物开发，发布新的证据原则。该原则旨在为罕见病药物研发提供更灵活的审评框架，可能涉及真实世界证据、自然史数据等非传统证据的应用。适用于计划提交罕见病适应症申报的药企，具体内容以官方文件为准。

2025年9月2日，美国FDA发布声明，鉴于儿童意外接触尼古丁袋的报告日益增多，敦促尼古丁袋制造商采用儿童防护包装。该声明提醒相关企业重视产品安全包装，以降低儿童误食风险，并可能为后续强制要求奠定基础。

美国FDA于2025年8月22日宣布启动不良事件数据的实时报告机制，旨在更及时地获取药品和医疗器械上市后的安全信号。该举措将改变以往定期汇总报告的模式，使监管机构、企业与医疗专业人员能够更快获知潜在风险，对药物警戒和风险控制流程产生直接影响。

美国FDA于2025年8月14日批准首个用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤病的免疫疗法。该疾病为罕见的人乳头瘤病毒相关肿瘤，易复发且治疗选择有限。此次批准为患者提供了新的系统治疗选项，具体疗效和安全性基于临床试验数据。药企需关注该产品审批路径及后续适应症扩展。

2025年8月13日，美国FDA局长Marty Makary就佛罗里达州限制7-OH阿片类产品发布声明，肯定该州行动与联邦监管方向一致，旨在应对7-OH相关产品的滥用风险。FDA正在持续评估此类新型阿片类物质的监管框架，并强调与州级监管协同的重要性。

2025年8月8日，美国FDA局长Marty Makary发表声明，宣布静脉用生理盐水（IV Saline）短缺问题已得到解决。声明指出，通过多方协调与供应链恢复，目前该关键医疗产品的供应已恢复正常，以满足医疗机构需求。此次解决涉及生产商、分销商及医疗机构的共同努力。