BsUFA III可互换生物类似药开发未来需求草案战略文件

[Notice] Biosimilar User Fee Act III Future Needs in the Development of Interchangeable Products Post-Workshop; Draft Strategy Document

发布于 2026/9/18 20:00:00（北京时间）

摘要

FDA于2026年9月18日在联邦公报发布草案战略文件，总结2025年9月19日公开研讨会"推进可互换产品开发：识别未来需求"的讨论内容，并阐述FDA支持可互换生物类似药产品的未来方向。该文件系履行BsUFA III（2023-2027财年授权）承诺，面向公众征求意见。

美国可互换生物类似药开发路径直接影响中国生物类似药企业出海策略。草案明确FDA对临床互换性证据的新要求，申报前应重点研读以调整临床开发方案，避免后期补数据的合规风险。

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性