上海药审中心发布药品上市后变更问答第7期

答复建议：（1）根据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019 年第56 号）附件3-可免登记的产品目录，香精、香料类可不按照146 号公告要求进行登记备案。（2）《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中“四、变更制剂处方的辅料”项下中明确“一般来说，辅料种类的变更属于重大变更，着色剂和矫味剂的变更除外”。普通口服固体制剂改变着色剂、矫味剂的种类或增加其用量，用量一般小于处方总重量的2%(w/w)，所用着色剂、矫味剂应符合相关规定及标准要求，该变更不影响规格之间的差异、不影响儿童用药的口味顺应性、不会导致潜在安全性问题等属于中等变更。

本品为洗剂，药品处方中增加芳香剂（薄荷香精），薄荷香精用量为处方量的0.8%，考虑到风险较低，建议参考上述指导原则“四、变更制剂处方的辅料（二）中等变更”中普通口服固体制剂情形要求进行研究验证和申报。

答复建议：油酸钠在处方中作为助乳化剂，属于关键辅料，其任何变更对脂肪乳剂质量都可能产生显著影响。在F型油酸钠基础上增加B型油酸钠，属于《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》四、变更制剂处方中的辅料种类的重大变更情形。

相关答复建议是基于我们目前的科学认知下，对现行政策法规、指导原则等的认识和理解，仅供参考，不作为政策法规、指导原则最终解读。