美国 FDA · 官方机构
4月30日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选76分
FDA将放射治疗标记装置归类为II类并制定特殊控制
[Rule] Medical Devices; Radiology Devices; Classification of the Radiation Therapy Marking Device
摘要
美国FDA于2026年4月30日在《联邦公报》发布最终规则，将放射治疗标记装置归类为II类（特殊控制）。该特殊控制将纳入分类法规，以确保设备的安全性和有效性。FDA认为此举可合理保证设备安全有效，同时减少监管负担，促进患者获得创新设备。该规则自发布之日起生效。
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该分类为放射治疗标记设备明确了监管路径，相关制造商需遵循特殊控制要求，注册申报时需注意符合新分类标准，以加速产品上市。
五维评分
信源权威度
10
影响范围
6
合规紧急度
7
行业关注度
5
时效性
9