FDA批准首个且唯一新型医疗器械

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2026年7月29日，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予首个也是唯一一个生物标志物AI技术上市许可，该技术可直接从常规冠状动脉CT 血管造影 (CCTA)中观察和量化冠状动脉炎症。 

Caristo Diagnostics公司的CaRi-Heart技术被众多心脏CT专家誉为心脏病学领域潜在的范式转变。它是首个能够利用脂肪衰减指数（FAI）评分可视化并清晰量化冠状动脉炎症的技术。这有助于医疗团队评估那些接受最佳药物治疗且病情控制良好的患者的残余心脏病发作风险。

由牛津大学研究人员开发的CaRi-Heart技术，利用人工智能（AI）显示冠状动脉周围脂肪因血管壁炎症而减少的情况。结合AI斑块分析，该技术可以精确识别高风险、易损斑块。它还可以用于系列检查，显示药物治疗后炎症的减轻情况，并提示哪些患者可以通过加用抗炎药物秋水仙碱来降低某些风险。

布莱根妇女医院心脏CT主任、前心血管计算机断层扫描学会（SCCT）主席罗恩·布兰克斯坦医学博士表示：“我们花费数十年时间，从科学角度论证冠状动脉炎症是冠状动脉斑块形成和进展的重要因素，”“现在，临床医生首次能够精准测量冠状动脉炎症，与标准冠状动脉CT血管造影（CCTA）或单独的钙化评分相比，能够更全面地了解心血管风险。我们很高兴看到Caristo公司期待已久的开创性解决方案在美国上市。”

Caristo Diagnostics首席执行官Steve Deitsch表示：“随着CaRi-Heart获得授权，我们开启了美国心血管护理的新纪元，”“这一里程碑的取得，是我们牛津大学联合创始人、临床研究合作伙伴以及整个Caristo团队十多年来开创性工作的成果。”

Caristo公司表示，将在未来几周内开始在美国商业推出CaRi-Heart产品。

美国医学会(AMA)第三类现行程序术语 (CPT) 跟踪代码 0992T 和 0993T 适用于 CaRi-Heart，并已于 2026 年 1 月 1 日生效。这些代码将跟踪该技术的使用情况，以便日后确定是否应创建用于支付的永久性第一类代码。

在最近举行的SCCT年会SCCT2026上，FAI技术在众多会议环节中被提及。会后接受《心血管商业》杂志采访的专家一致认为，这项技术未来可能产生重大影响。

CaRi-Heart 已在包括澳大利亚在内的一些国家获得批准。