国家药监局就两项医疗器械GMP检查指导原则公开征求意见
两项医疗器械GMP检查指导原则公开征求意见
摘要
9月24日，国家药监局综合司发布《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》，面向全社会公开征求意见。该指导原则旨在细化无菌医疗器械生产质量管理规范现场检查要求，为监管部门开展GMP符合性检查提供技术依据，同时也为企业自查自纠和体系完善提供参考标准。
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无菌医疗器械是高风险品类，检查指导原则直接影响企业迎检准备与整改方向。建议相关企业重点关注无菌控制、洁净环境管理等核心条款变化，提前对标自查，确保体系持续合规。
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正文
9月24日，国家药监局网站发布国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》等意见。全文如下。
国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》等意见
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》，规范和指导无菌、植入性医疗器械生产检查工作，国家药监局组织对原食品药品监管总局印发的《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》进行修订，形成《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》（见附件1）和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》（见附件2），现向社会公开征求意见。
有关单位和个人请将意见反馈表（见附件3、4）发送至邮箱：mdgmp@cfdi.org.cn。请在电子邮件主题注明“医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则反馈意见”或者“医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则反馈意见”。意见反馈截止时间为2026年10月8日。
附件：
1.医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）
2.医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则（征求意见稿）
3.医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则意见反馈表
4.医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则意见反馈表
国家药监局综合司
2026年9月23日
附件
附件：
1.医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）
2.医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则（征求意见稿）
3.医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则意见反馈表
4.医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则意见反馈表
来源/ 国家药监局网站
新媒体编辑：张盼盼
审核：董倩
统筹策划：何红梅
