AI警示指南：机器学习在医学研究中的陷阱与应对策略

AI Cautionary Guide: Pitfalls and Strategies for the Use of Machine Learning in Medical Research

发布于 2026/9/3 20:24:11（北京时间）

数据治理与人工智能应用指南（含草案）涉华 ★★★☆☆

综述DOI: 10.1002/cpt.70469

作者：Qi Liu、Ruihao Huang、Hanrui Zhang、Thomas F. Osborne

单位：Office of Translational Science, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration, Silver Spring, Maryland, USA.；Department of Neurosurgery, Stanford University School of Medicine, Palo Alto, California, USA.

摘要

ASCPT官方期刊《临床药理学与治疗学》发表机器学习在医学研究中应用的警示性指南，系统梳理AI建模的常见陷阱（如过拟合、数据偏倚、外部泛化不足）并提供可操作的应对策略，为药企临床研发与真实世界研究提供方法学参考。

AI 主编 · 推荐理由推荐理由

药企推进AI辅助临床试验设计、终点预测及真实世界证据生成时，方法学合规是审评关注重点。本文提供系统性避坑指南，建议研发与注册团队将其中风险管控要点纳入内部AI应用SOP。

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