关于GMP・GCTP适合性调查的FAQ

摘要

PMDA（日本药品和医疗器械管理局）发布了关于GMP（良好生产规范）和GCTP（良好临床试验规范）适合性调查的常见问题解答。这份FAQ旨在帮助制药企业和研究机构更好地理解和遵守PMDA的监管要求，提高生产质量和临床试验的合规性。通过解答企业可能遇到的具体问题，PMDA进一步明确了监管标准，有助于企业减少违规风险，提升产品安全性与有效性。