美国 FDA · 官方机构
9月2日 16:42 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选80分
FDA发布肝功能损害患者药代动力学研究指南（草案）
[Notice] Pharmacokinetics in Patients With Impaired Hepatic Function: Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosage; Draft Guidance for Industry; Availability
摘要
FDA于2026年9月2日发布草案指南，指导申办方设计并分析评估肝功能损害对药物药代动力学及必要时代谢动力学影响的研究，并提出剂量调整建议。该指南同时撤回2003年发布的同类指南。最终版将代表FDA当前审评思路。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
本品申请肝病人群剂量调整或标签变更时，需按新指南设计PK研究。2003版已废止，研发与注册团队应尽快对照草案更新研究方案与申报策略。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
8
合规紧急度
7
行业关注度
7
时效性
8