Regulatory Focus（RAPS） · X 账号
4月14日 21:51 · 阅读约 1 分钟
Regulatory Focus（RAPS）（X @RegulatoryFocus）@RegulatoryFocusX· 美国精选79分医疗器械网络安全立法将至，FDA指南强化约束
Ready or Not, Here Comes Medical Device Cybersecurity Legislation | FDA has previously released guid
正文
中文（AI 翻译）美国FDA此前发布医疗器械网络安全指南，但缺乏强制力。近期拜登总统签署1.7万亿美元支出法案，赋予FDA新权限，要求器械制造商在上市前提交网络安全计划并满足特定要求。该法案标志着医疗器械网络安全监管从自愿转向强制，企业须关注相应合规义务。
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医疗器械企业应尽早按新法要求完善产品网络安全设计与文档，否则上市审评将受阻。此举对注册、研发及质量部门均有关键影响。
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