中药饮片跨省流通管理规定公开征求意见

省标饮片可跨省流通，企业要做什么准备？

发布于 2026/8/27 12:01:00（北京时间）

生产质量与供应链安全指南（含草案）

摘要

8月20日，国家药监局发布《关于按照省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片跨省级行政区域销售、使用管理规定（征求意见稿）》，首次对省级标准中药饮片跨省流通作出系统性制度安排。征求意见稿明确了跨省销售使用的条件、各方责任及监管要求，目前处于意见征集阶段。

AI 主编 · 推荐理由推荐理由

中药饮片企业应尽早研读征求意见稿，评估跨省流通的质量标准衔接、追溯体系与合规成本，并积极反馈意见，以把握市场扩容先机。

五维评分

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性

正文

8月20日，国家药监局发布《关于按照省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片跨省级行政区域销售、使用管理规定（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。这是我国首次针对省级标准中药饮片跨省流通作出系统性制度安排，既是落实《中华人民共和国药品管理法实施条例》的相关要求，也是回应行业呼声、保障用药安全的重要举措。本文将围绕行业规范核心、企业如何应对以及未来方向展开分析。

明晰制度要义

《征求意见稿》共19条，目标明确，可以从五个维度理解其核心要义。

第一，规范跨省销售秩序。《征求意见稿》明确允许省级标准中药饮片跨省销售、使用，通过建立备案制明确临床易混淆省级标准中药饮片需向使用地省级药监局备案管理，并细化备案要求，将跨省销售行为纳入规范化轨道，使监管有据可依、企业有章可循。

第二，保障临床用药安全。《征求意见稿》专门对“临床易混淆”品种作出界定——基原、药用部位、炮制方法（不含净制、切制）存在地区性差异且易致临床混淆的，均纳入备案管理。通过强制性标签提示、用药信息告知等机制，降低医师、药师因信息不足产生的认知偏差，筑牢临床用药安全防线。

第三，压实企业主体责任。从备案、标签、风险监测到年度报告，从生产、经营到使用环节，《征求意见稿》对饮片生产企业、药品经营企业、医疗机构、零售药店分别提出了明确要求，构建起“全链条、全环节”的责任体系。

第四，促进行业公平竞争。过去，跨省销售尚无统一规则，部分企业依靠信息差优势占据市场。新规实施后，市场准入门槛统一、信息公开透明，有利于打破区域壁垒，形成以质量为核心的良性竞争格局。

第五，推动行业高质量发展。从长远看，《征求意见稿》强化合规约束，将加速行业洗牌与结构优化，促进市场份额向规范化、规模化、品牌化的企业集中，引领行业向集约化、标准化演进。

行业发展现状

要做到深入理解并坚决执行新规，首先要对当下饮片企业的生存状态，有清晰的了解。特别是在刚刚经历了全国第二批饮片集采之后，饮片企业还在持续规范，中标企业如何开展跨省销售，也面临着炮制标准规范的难题。

从企业的发展现状看，主要有以下特点：

一是企业数量多但规模小。根据《药品监督管理统计年度数据（2024年度）》，截至2024年底，全国中药饮片生产企业2455家。根据行业数据，年销售额过亿元的企业不足200家，头部企业包括中国中药、康美药业、同仁堂等，行业格局整体呈现“多、小、散”的特点。

二是创新研发投入不足。作为传统行业，绝大多数饮片企业研发投入占营收比重不足3%，新工艺、新设备应用滞后，炮制机理等基础研究薄弱，核心竞争力提升缺乏科技支撑。

三是跨省经营能力薄弱。受地方标准差异和区域保护影响，饮片企业普遍呈现“本地化经营”特征。多数企业销售半径局限于本省或周边省份，全国性品牌凤毛麟角，市场开拓能力偏弱。例如在第二批饮片集采中，部分省份就明确要求只考虑本省中选企业产品。此外，与化药、中成药企业相比，饮片行业在生产自动化、质量追溯等数字化领域起步较晚，与现代监管和市场竞争的要求尚有差距。

顺势而为破局

面对《征求意见稿》带来的制度变化和行业新形势，饮片企业必须认清发展方向，主动应对、顺势而为。

一是领悟新规精神。企业管理层要做好榜样，带头学习《征求意见稿》全文，准确把握“临床易混淆品种”的判定标准、备案流程、标签要求、风险监测等核心条款，组织生产、质量、销售、法务等部门开展专题培训，确保全员知规、懂规、守规。与监管部门加强沟通，争取政策指导和业务支持。以新规落地为契机，推动企业发展蜕变。

二是完善内部合规体系。对照《征求意见稿》要求，对企业内部质量管理体系进行“体检”和升级。重点完善原料基原鉴定、炮制工艺验证、标准差异比对、标签合规审核、风险信号识别等关键流程。

三是主动开展备案工作。对计划跨省销售的产品线进行全面梳理，符合备案情形的在《征求意见稿》施行前完成相关资料准备。同时密切关注已公开的省级备案信息，了解目标市场的品种竞争格局。

四是建立风险监测闭环。构建跨省销售的“不良反应收集-风险评估-应急处置-年度报告”全流程机制，指定专人负责监测数据归集，定期向属地药监部门上报重大风险信号，并落实风险处置措施。

五是加强人才队伍建设。企业要培养和引进既懂中药炮制又熟悉法规管理的复合型人才，建立专业梯队管理，必要时设置专职“跨省销售合规经理”岗位。从技术、市场、管理这三个方面开展工作。

五大发展机会

政策导向与市场管理，将是未来行业发展的主旋律，饮片企业唯有看清大势、找准定位，才能在变局中开拓新局面。作为企业的管理者，更需要认清以下的关键要素，把握未来发展机会。

第一，标准化与规范化是生存底线。未来3～5年，随着《征求意见稿》落地、各省炮制规范持续向国家药典靠拢，标准化水平低、合规能力弱的企业将被加速出清。企业应该主动对标国家药典，建立高于法定标准的企业内控标准。

第二，规模化与集约化是必由之路。在集采常态化、监管严格化、需求个性化的多重变量下，饮片行业的马太效应将愈发明显。建议有条件的企业通过并购、重组、战略联盟等方式整合上下游资源，向上游延伸至道地药材生产基地建设，具备面向多省市场稳定供货的产能基础。

第三，技术创新与智能化实现价值跃迁。数字化与智能化对于饮片这样的传统企业而言，已经不是陌生的概念，而是企业质变的分水岭。饮片的价值不应仅停留在“原料”层面，而应向“高附加值产品”延伸。企业应该加快引入自动化炮制设备、在线质量监控、AI鉴别、追溯区块链等先进技术，打造“从田间到药房”的全链路数字化能力，形成专利、品牌、标准三位一体的竞争壁垒。

第四，建立品牌与锚定终端深耕市场。饮片不再局限于临床端后端供应，饮片应用创新（配方颗粒、小包装中药饮片等）正焕发旺盛的生命力，例如在零售端，头部品牌已展现出溢价能力。饮片企业重视品牌建设，通过GMP合规、道地认证、质量溯源、临床证据等手段构筑品牌护城河。同时锚定医疗机构、零售药店等核心终端，进一步夯实跨区域销售市场基础。

第五，出海战略将会成为第二增长曲线。在跨省市场之外，随着中医药“走出去”步伐加快，东南亚、欧盟、北美等市场对中药饮片的需求持续增长。建议具备实力的饮片企业提前布局国际质量认证、出口备案、海外注册等工作，为中长期发展打下基础。

★★★ 结语 ★★★

《征求意见稿》是行业转型升级的“助推器”，必须引起重视。企业应该抓住当前的时间差，强化内功，唯有深刻理解政策、主动顺应行业大势、持续锻造核心能力的企业，才能在政策与市场的双重考验中行稳致远。

版式：余远泽

编辑：高颖茵

校对：陈丽娜

审核：马飞