国家药检院发布新功效化妆品注册前置咨询试行机制

新功效化妆品注册申报前置咨询机制是加大化妆品产业创新支持力度，进一步畅通新功效化妆品沟通交流渠道的重要举措。《新功效化妆品注册申报前置咨询工作机制（试行）》明确该工作机制咨询范围、咨询方式、时限要求等总体原则，并介绍咨询渠道相关程序及有关要求。

据介绍，该工作机制适用于新功效化妆品申请人提交申报资料前，与审评部门就有关技术问题进行的沟通交流。拟开展前置咨询的新功效化妆品应具备一定的研究基础，至少包括研究背景、作用机理、国内外现状、功效评价和安全评价研究等方面的内容。

新功效化妆品前置咨询渠道主要包括电话咨询和会议沟通交流，分别侧重于有关的一般技术问题和重要技术问题。其中，一般技术问题主要包括可根据化妆品定义对产品是否属于新功效化妆品进行界定的问题，新功效化妆品注册资料受理问题或申报流程等；重要技术问题主要包括具有一定研究基础的涉及具体产品机理、功效和安全评价的问题等。咨询和沟通交流结果属于指导性、参考性意见，不作为注册申报资料的内容或者技术审评是否通过的依据。

对一般技术问题，申请人可在中国药品检定研究院网站公布的咨询时间内通过咨询电话进行咨询。对需要通过会议进行沟通交流的重要技术问题，申请人需在化妆品注册备案信息服务平台提交《沟通交流会议申请表》及其相关研究资料。审评部门在收到申请资料后10日内将初步审核结果告知申请人。初步审核发现新功效化妆品界定错误、研究不充分或者提交虚假资料等情形的，不予接受；符合要求的，予以接受。接受会议沟通交流的，审评部门在申请提出后60日内召开线上或线下会议。

需要注意的是，对于在咨询过程中提供虚假资料的申请人，审评部门将记录在案，并不再接受其沟通交流申请。

来源/ 中国食品药品网

文/ 中国医药报记者 落楠