美国 FDA · 官方机构
5月29日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选75分
FDA将经皮电神经刺激器治疗纤维肌痛归为II类
[Rule] Medical Devices; Neurological Devices; Classification of the Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator To Treat Fibromyalgia Symptoms
摘要
美国FDA于2026年5月29日发布最终规则，将用于治疗纤维肌痛症状的经皮电神经刺激器（TENS）归类为II类（特殊控制）。该规则明确了适用的特殊控制要求，并纳入法规语言。FDA认为此举能合理保证设备安全有效性，同时减少监管负担，促进患者获得创新设备。规则生效日期及具体特殊控制内容详见联邦公报。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
该分类为TENS设备进入美国市场提供了更清晰的监管路径，相关企业需关注特殊控制要求，调整注册策略。对神经调控类器械的注册申报具有直接指导意义。
五维评分
信源权威度
10
影响范围
6
合规紧急度
6
行业关注度
6
时效性
9