美国 FDA · 官方机构
4月16日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选68分
FDA确定CHEWTADZY他达拉非咀嚼片未因安全性或有效性撤市
[Notice] Determination That CHEWTADZY (Tadalafil) Chewable Tablets, 5 Milligrams, 10 Milligrams, 20 Milligrams, Were Not Withdrawn From Sale for Reasons of Safety or Effectiveness
摘要
美国FDA于2026年4月16日在《联邦公报》发布通知，确定CHEWTADZY（他达拉非）咀嚼片5毫克、10毫克、20毫克未因安全性或有效性原因撤市。该决定允许FDA在满足所有法律和监管要求的前提下，批准他达拉非咀嚼片5毫克、10毫克、20毫克的简化新药申请（ANDA）。
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此决定为仿制药企业扫清障碍，可据此开发他达拉非咀嚼片仿制药。注册和BD团队应评估该品种的市场机会，并关注FDA后续ANDA审评要求。
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信源权威度
9
影响范围
6
合规紧急度
5
行业关注度
6
时效性
7