致幻剂药物：临床试验考量；行业指南；可用性公告

摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）正式发布《致幻剂药物：临床试验考量》行业指南。鉴于业界对致幻剂治疗潜力的兴趣日益增长，且此类化合物的临床试验设计面临独特挑战，FDA旨在通过该指南为申办方提供基础性的考量要点。该最终指南概述了在设计评估这些化合物疗效和安全性试验时需关注的一般性原则，有助于规范研发流程，降低合规风险，并推动相关疗法从临床前研究向商业化迈进，对制药企业具有明确的指导意义。