Pink Sheet（监管情报） · X 账号
9月1日 16:06 · 阅读约 1 分钟
Pink Sheet（监管情报）（X @PharmaPinkSheet）@PharmaPinkSheetX· 美国精选69分FDA就ALA-3000未批准ketamine产品营销宣传致函警告
An exhibit booth display and brochure at the American Psychiatric Association annual meeting suggest
正文
中文（AI 翻译）FDA向ALAR公司发出未请自来信函，针对该公司在美国精神病学协会（APA）年会展位展示的ALA-3000宣传材料提出关切。FDA指出，宣传册中对安全性、有效性的声明属于武断结论，且未提供充分临床数据支持，构成对未经批准药物的不当营销宣传。
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本条为FDA对未获批药物展会营销宣传的正式监管警告，提醒药企在学术会议推广 investigational product 时需严格规避 efficacy/safety conclusory claims，合规部门应借此完善展会物料审核流程。
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