辉瑞三抗头对头度普利尤单抗启动Ⅲ期临床
辉瑞三抗开启头对头药王Ⅲ期临床
摘要
8月24日，美国临床试验收录网站显示，辉瑞启动Tilrekimig（PF-07275315）头对头度普利尤单抗（Dupixent，赛诺菲）的III期临床试验，旨在评估这款三特异性抗体与这一“药王”级生物制剂相比的疗效和安全性。该研究是辉瑞在免疫炎症领域的重要布局，或将重塑特应性皮炎等适应症的治疗格局。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
三抗头对头验证了多特异性抗体挑战超重磅单抗的可行性；从事自免和呼吸领域管线布局的企业应密切跟踪其数据读出，评估对自身靶点和适应症策略的影响。
五维评分
正文
本研究旨在评估 tilrekimig 在患有中重度特应性皮炎（湿疹）的成年及青少年患者中的疗效、安全性以及对机体的影响。湿疹是一种可导致皮肤干燥、瘙痒和发红的皮肤疾病。
招募条件：年龄 ≥ 12 岁；至少在 12 个月前被确诊为特应性皮炎（AD）；外用药物治疗 AD 效果不佳；经医生评估为中重度 AD。
治疗期总时长：52 周。
- 前 24 周（初始治疗期）：
参与者将以 2:2:1 的比例随机分配至三组中的一组，接受以下治疗之一：Tilrekimig，Dupilumab（度普利尤单抗）安慰剂（不含任何药物成分，但外观与试验药物一致） - 以约 1375 名参与者为例，约 550 人将接受 tilrekimig，550 人将接受 dupilumab，275 人将接受安慰剂。
- 随后 28 周（维持期）： 继续接受治疗。
- 末次给药时间： 第 48 周。
研究结束后
- 长期扩展（LTE）研究：
部分参与者可在第 52 周时加入代号为 C4531008 的长期扩展研究。该研究允许研究人员继续收集关于药物长期疗效和安全性的数据。 - 安全随访期：
不参加长期扩展研究的参与者将进入为期 12 周的安全随访期。该随访期将在末次给药后第 16 周结束。
今年3月份，辉瑞宣布其研究性药物 tilrekimig (PF-07275315) 用于治疗成人中度至重度特应性皮炎的2期研究的积极顶线结果。该研究达到了其主要疗效终点，表明在治疗第16周时，与安慰剂相比，达到EASI-75*（湿疹面积和严重程度指数改善≥75%）的参与者比例在统计学上显著提高。在该研究的第2阶段（评估每月给药方案），tilrekimig显示出有竞争力的疗效。
在治疗第16周时，相对于安慰剂，达到EASI-75的参与者比例差异为，低剂量组：38.7%；中剂量组：51.9%；高剂量组：49.4%；
安全性方面：Tilrekimig 耐受性良好，安全性特征有利，未观察到剂量依赖性安全信号；不良事件发生率与安慰剂相当。最常见的不良事件是感染和感染、皮肤及皮下组织疾病、全身性疾病及给药部位反应。观察到3例严重不良事件，均被认为与治疗无关。值得注意的是，本研究中观察到的结膜炎发生率低于已报告的IL-4受体α抑制剂的发生率。
Tilrekimig 是一种研究性的三特异性抗体，可同时靶向白细胞介素-4 (IL-4)、白细胞介素-13 (IL-13) 和胸腺基质淋巴细胞生成素 (TSLP)，有潜力成为一种每月一次的治疗选择，用于治疗因2型 (Th2) 免疫反应过度活跃引发的多种慢性炎症性疾病。
点击下方“药渡”，关注更多精彩内容
免责声明
微信公众号的推送规则又双叒叕改啦，如果您不点个“在看”或者没设为"星标"，我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里，千万不要错过药渡的最新消息哦！👇👇👇