FDA授予OTARMENI罕见儿科疾病优先审评券

摘要

2026年5月6日，美国FDA发布公告，宣布授予Regeneron Pharmaceuticals公司研发的OTARMENI（lunsotogene parvec-cwha）优先审评券。该产品于2026年4月23日获批，符合罕见儿科疾病产品申请标准。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》，FDA可向符合条件的罕见儿科疾病产品申请人授予优先审评券，以鼓励罕见病药物研发。