国家药监局器审中心发布《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第5部分：患者模型试验研究》

摘要

国家药监局器审中心于2026年9月30日发布2026年第26号通告，组织制定并发布《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第5部分：患者模型试验研究》。该指导原则旨在进一步规范腹腔内窥镜手术系统的注册管理，明确患者模型试验研究的技术要求，为相关产品上市申请提供审评依据。

正文

国家药监局器审中心关于发布腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第5部分：患者模型试验研究》的通告（2026年第26号）

为进一步规范相关产品的注册和管理，国家药监局器审中心组织制定了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第5部分：患者模型试验研究》，现予发布。

特此通告。

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2026年9月24日

来源：中国器审

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