FDA批准西他列汀二甲双胍仿制药申请

摘要

美国FDA于2026年6月26日批准了Inventia Healthcare Limited提交的西他列汀和盐酸二甲双胍复方仿制药的简化新药申请（ANDA217829），最新提交类型为ORIG 1。该批准意味着该仿制药可与原研药在治疗上等效，为糖尿病患者提供了更多用药选择。