美国 FDA · 官方机构
6月1日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选70分
FDA将口咽电刺激器归类为II类（特殊控制）
[Rule] Medical Devices; Ear, Nose, and Throat Devices; Classification of the Oropharyngeal Electrical Stimulator
摘要
美国FDA于2026年6月1日发布最终规则，将口咽电刺激器归类为II类医疗器械，并确定特殊控制措施。该分类旨在确保设备的安全性和有效性，同时减少监管负担，提高患者获得创新设备的机会。特殊控制要求已纳入法规，适用于该设备类型。
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该分类明确了口咽电刺激器的监管要求，相关企业需对照特殊控制准备上市申请，以加快审批进程。建议注册和质量部门关注具体控制内容，确保合规。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
6
合规紧急度
6
行业关注度
5
时效性
8