全球首个每月一次长效奥氮平注射剂获FDA批准
全球首个！每月一次长效精分新药获批上市
摘要
10月9日，美国FDA批准梯瓦制药WELTRUZA（奥氮平长效注射液），用于成年精神分裂症患者治疗。这是全球首款且目前唯一获批的每月一次皮下注射长效奥氮平制剂，填补了长效抗精神病药物给药频次领域的空白。
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长效注射抗精神病药可显著改善精神分裂症患者用药依从性、降低复发住院率。国内奥氮平口服仿制药竞争已趋白热化，该获批提示长效注射剂型是差异化布局的重要方向，研发企业应重点关注CMC工艺及临床开发策略。
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正文
10月9日，梯瓦制药（Teva）宣布，美国FDA已批准WELTRUZA™（奥氮平长效注射液），用于治疗成年精神分裂症患者。
这是全球首款且目前唯一获批的每月一次皮下注射长效奥氮平制剂。与传统口服奥氮平相比，该药通过长效注射给药，有望减少每日服药带来的依从性问题。根据梯瓦公布的信息，WELTRUZA™ 无需初始负荷剂量或口服药物补充，注射后也无需进行留观监测。
梯瓦计划于未来数周内在美国正式推出该产品，提供318 mg、425 mg和531 mg三种规格，分别对应每日口服奥氮平10 mg、15 mg和20 mg的治疗剂量。今年5月，欧洲药品管理局（EMA）也已受理该药的上市许可申请。
奥氮平是精神分裂症治疗领域的经典药物，自1996年获批以来，长期以口服制剂为主要给药形式。然而，精神分裂症通常需要长期治疗，每日服药对患者依从性提出了较高要求，漏服或停药可能增加病情复发风险。长效注射制剂因此成为改善治疗管理的重要方向。
WELTRUZA™采用了合作方Medincell的SteadyTeq™共聚物技术，可在体内实现奥氮平的持续释放，为患者提供每月一次的给药方案。
此次获批主要基于关键性Ⅲ期SOLARIS临床试验。研究共纳入675名成年精神分裂症患者。结果显示，治疗第8周时，低、中、高剂量组的阳性与阴性症状量表（PANSS）评分相较基线分别改善9.71分、11.27分和9.71分。研究还显示，患者临床总体严重程度（CGI-S）有所下降，个人与社会功能（PSP）得到改善。
安全性方面，各剂量组整体耐受性良好，因不良事件停药的比例与安慰剂组接近，分别为5%和4%。试验期间未观察到注射后谵妄/镇静综合征（PDSS）病例。常见不良事件包括体重增加、嗜睡、头痛、便秘及注射部位反应，整体安全性特征与口服奥氮平基本一致。
长效奥氮平并非全新的研发方向。礼来早在2009年便推出了长效肌肉注射制剂Zyprexa Relprevv，但该产品存在PDSS风险，要求患者每次注射后接受严格监测，增加了临床使用的复杂性，也限制了其推广。
相比之下，WELTRUZA™采用皮下注射给药，并无需注射后留观监测，在给药便利性方面具有一定优势。不过，其实际临床应用仍需结合长期安全性、患者接受度及市场推广情况进一步观察。
从商业层面看，梯瓦已拥有长效精神科药物的市场基础。采用Medincell相关技术开发的利培酮长效注射剂Uzedy，2025年销售额达到1.91亿美元，同比增长63%。WELTRUZA™的获批，有望进一步丰富梯瓦在精神分裂症治疗领域的产品布局。
梯瓦首席执行官Richard Francis表示，此前长效奥氮平领域的市场选择相对有限，WELTRUZA™的推出为公司带来了新的商业机会。
随着精神分裂症治疗逐步向长效化、给药便利化发展，WELTRUZA™能否凭借每月一次皮下注射及免留观监测的特点打开市场，仍有待正式上市后的销售表现验证。
参考：新药说
