坦桑尼亚成品药品注册申请常见缺陷及影响因素研究

Common Deficiencies in Dossiers of Finished Pharmaceutical Products Submitted for Registration and Related Factors: A Mixed-Method Study in Tanzania

发布于 2026/10/3 08:00:00（北京时间）

作者：Francis Kittinga、Betty Maganda、Eulambius Mlugu、Stanley Mwita

摘要

DIA（国际药物监管大会）官方期刊发表一项混合方法研究，系统分析坦桑尼亚成品药品注册申请 dossiers 中常见的合规缺陷及其相关因素。研究涵盖文件提交质量、数据完整性、CMC 资料规范等多个维度，为非洲地区药品注册审评实践提供参考依据。

涉及非洲新兴市场药品注册合规要点，对有意布局坦桑尼亚及东非市场的药企注册团队有实操参考价值，可帮助识别 dossier 提交中易犯错误，降低审评风险。

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性