Fierce Biotech · 官方机构
8月25日 20:00 · 阅读约 1 分钟
Fierce Biotech（美国行业媒体）· 美国精选75分
FDA延长Capricor杜氏肌营养不良细胞疗法审评期限
Capricor secures reprieve as FDA extends DMD cell therapy review
摘要
美国FDA延长了Capricor Therapeutics的杜氏肌营养不良细胞疗法审查，在咨询委员会投票结果不利后，公司提交补充信息，最终决定被推迟。该疗法用于治疗DMD，具体审批时限和结果尚不确定。
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此事件显示FDA对细胞治疗审评趋于谨慎。相关企业需提前布局应对咨询委员会质疑的证据策略，否则可能面临批准延迟，对DMD领域研发策略有直接影响。
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