16项第二类体外诊断试剂注册审查指导原则公开征求意见

摘要

国家药监局于2026年9月1日发布，就16项第二类体外诊断试剂医疗器械注册审查指导原则向社会公开征求意见。本次征求意见旨在规范第二类IVD产品注册申报资料要求，统一审评标准，明确技术审评要点，为生产企业提供注册申报的技术参考依据。