美国 FDA · 官方机构
10月7日 15:12 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选60分
FDA更正：Oxandrin（氧雄龙）片剂及关联ANDA均因安全/有效性原因撤市
[Notice] Determination That Oxandrin (Oxandrolone) Tablets, 2.5 Milligrams and 10 Milligrams, Were Withdrawn From Sale for Reasons of Safety or Effectiveness; Correction
摘要
FDA于2026年10月7日在联邦纪事中发布更正通知，补正2023年9月13日原通知的遗漏内容。原通知仅宣布Oxandrin（氧雄龙）片剂2.5mg和10mg因安全或有效性原因撤市，未同步说明引用该品种的关联仿制药申请（ANDA）同样被撤市并从《经治疗等效性评价的批准药物》（橙色书）中删除。本次更正完善了法律文本。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
持有Oxandrin关联ANDA的仿制药企业需确认产品是否已从橙色书中移除，直接影响市场准入状态。其他氧雄龙相关品种持有人亦应核对ANDA合规性，及时调整注册档案。
五维评分
信源权威度
8
影响范围
5
合规紧急度
6
行业关注度
4
时效性
5