国家药监局发布放射性药品管理条例征求意见稿

重磅！放射性药品管理条例征求意见

发布于 2026/9/21 20:38:26（北京时间）

生产质量与供应链安全指南（含草案）

摘要

9月20日，国家药监局发布《放射性药品管理条例（征求意见稿）》，公开征求意见至10月20日。该《征求意见稿》是对1989年国务院发布的《放射性药品管理办法》的首次全面修订，拟将部门规章升级为行政法规，进一步完善放射性药品研制、生产、经营、使用全链条监管制度。

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这是放射性药品监管历史上首次由部门规章升格为行政法规，对持证企业影响深远。建议生产企业、医疗机构核医学科及经营企业在10月20日前提交意见，重点关注许可条件、追溯体系及跨境数据流动条款，提前布局合规整改。

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正文

9月20日，国家药监局发布《放射性药品管理条例（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），公开征求意见至10月20日。《征求意见稿》是对1989年国务院发布实施的《放射性药品管理办法》进行修订而形成，共九章五十九条，进一步完善放射性药品管理法规制度。

《征求意见稿》所称放射性药品是指用于治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的含有放射性核素的物质，包括放射性核素制剂或者放射性核素标记药物。《征求意见稿》提出放射性药品管理基本要求，阐述研制、生产、经营、使用放射性药品的单位的责任，划分放射性药品相关部门的职责，提出药品追溯等要求。《征求意见稿》指出，国家支持以临床价值为导向的放射性药品研制和创新，支持放射性新药临床推广和应用。

《征求意见稿》按章节阐述放射性药品研制和注册、生产、经营、使用、储存和运输、监督管理等方面规定。在药品研制和注册方面，《征求意见稿》指出，申请放射性药品注册，申请人应当在申报资料中提交相关前体或者配体、配套药盒、放射性核素及放射性核素发生器等研究资料。国务院药品监督管理部门在审评放射性药品时，对相关前体或者配体、配套药盒等一并进行审评，即时标记配套药盒也可以单独申请药品注册。在药品生产方面，《征求意见稿》指出，放射性药品上市许可持有人是放射性药品质量第一责任人，对放射性药品质量负直接责任。放射性药品上市许可持有人委托生产放射性药品的，应当委托符合条件的药品生产企业。

在放射性药品使用方面，《征求意见稿》指出，医疗机构应当从放射性药品上市许可持有人、放射性药品经营企业或者进口放射性药品的企业购进放射性药品。医疗机构配制的放射性制剂，应当为本单位临床需要而市场上没有供应的品种。《征求意见稿》要求，医疗机构放射性制剂原则上不得调剂使用。医疗机构需要使用在药品有效期内无法由放射性药品上市许可持有人、经营企业供应的放射性药品，经省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门评估并公示后，可以从已取得医疗机构制剂许可证和相应放射性制剂注册证书的医疗机构调剂放射性制剂。

《征求意见稿》提出，放射性药品上市许可持有人对放射性药品的质量安全全面负责，应当建立健全药物警戒体系，与医疗机构、放射性药品生产企业和放射性药品经营企业等建立药物警戒管理制度，协同开展药物警戒活动。医疗机构对自行配制的放射性制剂，也应当开展药物警戒活动。

国家药监局综合司公开征求《放射性药品管理条例（征求意见稿）》意见

为进一步完善放射性药品管理法规制度，按照国家药监局立法工作计划，根据新修订《药品管理法》等法律，结合放射性药品管理实际，国家药监局对1989年国务院发布实施的《放射性药品管理办法》进行修订，形成《放射性药品管理条例（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。

公开征求意见时间为2026年9月21日—2026年10月20日。有关单位和个人请将意见建议（附件2）电子版反馈至邮箱：yaojianguansichu@nmpa.gov.cn。请在邮件主题注明“放射性药品管理条例—意见建议反馈”。

附件：