FDA确定ANKTIVA专利期延长监管审查期

[Notice] Determination of Regulatory Review Period for Purposes of Patent Extension; ANKTIVA

发布于 2026/9/9 17:42:01（北京时间）

摘要

FDA发布通知，确定盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂（ANKTIVA）的监管审查期，用于专利期延长计算。该确定基于美国专利商标局（USPTO）收到的专利延长申请。审批日期为2019年3月28日，符合Hatch-Waxman框架下专利期补偿机制要求。

药企需关注自身核心品种的监管审查期认定结果，直接影响专利期延长上限计算。ANKTIVA作为抑郁症领域重要品种，其审查期数据可作同类产品的参考基准。

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