BioPharma Dive · 官方机构
9月30日 23:54 · 阅读约 1 分钟
BioPharma Dive(美国行业媒体)· 美国精选66分
FDA启动罗氏MS口服药fenebrutinib审评
FDA starts review of Roche’s multiple sclerosis pill
摘要
FDA已正式受理罗氏多发性硬化症口服候选药物fenebrutinib的申请,这是FDA首次接受此类机制的MS药物上市申请。然而,该药物的安全性数据仍存疑问,审评结果将决定其能否成为首款获批的脑渗透性TSK6抑制剂MS疗法。
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该药是首个针对MS的口服小分子靶向药物,代表治疗路径创新。药企可关注其审评中FDA对安全性的具体要求,为同类机制产品申报提供参考。
五维评分
信源权威度
6
影响范围
7
合规紧急度
6
行业关注度
7
时效性
8