国家药监局委托课题：药品受托生产企业质量管理体系指南研究结题

9月29日，国家药监局药品监管司委托中国药品监督管理研究会立项的《药品受托生产企业质量管理体系建设指南及评价指标研究》课题结题会在南京召开。中国药品监督管理研究会副会长袁林出席会议，国家药监局药品监管司相关负责同志参会指导。课题评审组由监管部门及行业专家组成，江苏省药监局负责同志、课题组成员及部分行业代表参加会议。会议由药品核查与合规专业委员会主任委员闫兆光主持。

会上，江苏省药监局审核查验中心首席专家王立新代表课题组进行了课题结题汇报，课题组实地调研5个省份28家企业、回收专家建议720条，围绕质量协议、技术转移、共线生产风险、偏差与变更管理、物料及产品放行、信息协同、数据管理等关键环节开展研究，完成的《药品受托生产企业质量管理体系建设指南》《药品受托生产企业质量管理体系评价指标》，初步形成了药品受托生产企业质量管理体系评估的新工具、新方法。

与会专家一致认为，课题研究方法科学，具有重要实践指导意义，可同时适配受托生产企业自我对标改进、MAH受托方遴选评估、第三方技术机构合规评价等多角色使用场景，为国内药品受托生产领域质量管理提供体系化、可量化测评的实操指引；与《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规精神，以及国家药监局《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》等文件要求高度契合，成果可操作性强，同意课题结题。

课题负责人袁林副会长总结讲话时表示，本课题是落实国家药监局相关要求，探索药品上市后监管新方法、新工具方面的一次有益尝试和探索；下一步将适时另行立项深化研究，形成正式报告和监管建议，逐步扩大试点验证，推动成果转化。