美国 FDA · 官方机构
7月9日 12:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA· US78分
确定TOVALT ODT (酒石酸唑吡坦) 口崩片，5毫克和10毫克，未因安全或有效性问题而撤市
Determination That TOVALT ODT (Zolpidem Tartrate) Orally Disintegrating Tablets, 5 Milligrams and 10 Milligrams, Were Not Withdrawn From Sale for Reasons of Safety or Effectiveness
摘要
美国食品药品监督管理局（FDA）已确定TOVALT ODT (酒石酸唑吡坦) 口崩片，5毫克和10毫克，未因安全或有效性问题而从市场上撤回。这一决定将允许FDA在满足所有其他法律和监管要求的情况下，批准酒石酸唑吡坦口崩片5毫克和10毫克的简化新药申请（ANDA）。这表明酒石酸唑吡坦口崩片仍然被认为是安全有效的，对于仿制药制造商来说是一个积极的信号，可以继续开发和申请该药物的仿制版本。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
该决定对仿制药市场有重要影响，值得关注。
五维评分
信源权威度
95
影响范围
75
合规紧急度
60
行业关注度
75
时效性
75