FDA 拟议修订非临床测试术语以统一法规表述

摘要

FDA 于 2026 年 9 月 22 日在 Federal Register 发布拟议规则，提议将法规中“动物”测试或研究替换为“非临床”测试或研究，新增“非临床测试”和“非临床研究”定义，并将“preclinical”统一改为“nonclinical”。修订旨在与 FD&C Act 及 PHS Act 最新修正案保持一致，减少对动物测试的强调，促进新型科学验证测试方法发展，可能替代、减少或完善动物使用。拟议规则不增加新的合规要求。