美国 FDA · 官方机构
10月10日 21:12 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选75分
FDA发布生物类似药上市后生产工艺变更问答最终指南
[Notice] Postapproval Manufacturing Changes to Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products: Questions and Answers; Guidance for Industry; Availability
摘要
2026年10月13日，美国FDA在联邦纪事发布最终版行业指南《生物类似药及可互换生物类似药上市后生产工艺变更：问答》，汇总申请人及利益相关方关于PHS Act许可的生物类似药上市后工艺变更的常见问题解答。该指南系对2024年7月23日发布的征求意见稿的终稿确认，为生物类似药持有人制定上市后变更策略提供参考框架。
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指南明确了生物类似药上市后工艺变更的分类逻辑与申报路径，对我国拟申报生物类似药的企业具有对标价值。建议在研发阶段提前规划CMC变更策略，避免上市后变更引发监管争议，同时关注NMPA是否跟进出台配套指引。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
7
合规紧急度
6
行业关注度
7
时效性
8