美国 FDA · 官方机构
8月28日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA(药品审批 openFDA)· 美国精选56分
FDA批准MILLA PHARMS钙葡萄糖酸钠注射液仿制药申请
FDA 审批动态:CALCIUM GLUCONATE IN SODIUM CHLORIDE(MILLA PHARMS) [ORIG 1]
摘要
2026年8月28日,美国FDA受理MILLA PHARMS公司提交的ANDA219037申请,涉及 Calcium Gluconate in Sodium Chloride 注射液的仿制药上市申请。该申请类型为ORIG 1(原研药后首次提交),最新状态日期为2026年8月28日。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
ANDA获批对仿制药企业具有商业价值参考意义,涉及注射剂无菌供应链竞争格局。建议关注该品种在国内的仿制申报进度及一致性评价要求。
五维评分
信源权威度
8
影响范围
4
合规紧急度
4
行业关注度
4
时效性
8