美国 FDA · 官方机构
4月30日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选76分
FDA确认Ozempic 2mg/1.5mL未因安全性或有效性撤市
[Notice] Determination That OZEMPIC (Semaglutide) Solution, 2 Milligrams Per 1.5 Milliliters Was Not Withdrawn From Sale for Reasons of Safety or Effectiveness
摘要
美国FDA于2026年4月30日在《联邦公报》发布通知，确定Ozempic（司美格鲁肽）注射液2mg/1.5mL未因安全性或有效性问题撤市。该决定意味着FDA不会启动撤销针对该产品的简化新药申请（ANDA）批准的程序，并将继续批准符合相关法律法规要求的ANDA。
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该决定为仿制药企业开发司美格鲁肽仿制药扫清障碍，明确原研产品未撤市，仿制药申请可继续获批。相关企业应关注此动态，评估仿制药开发机会，并确保符合FDA申报要求。
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信源权威度
10
影响范围
7
合规紧急度
5
行业关注度
7
时效性
8