国家药监局发布仿制药参比制剂目录

发布于 2026/9/20 20:00:00（北京时间）

摘要

国家药品监督管理局于2026年9月发布最新版仿制药参比制剂目录。该目录明确国内仿制药研发可选用的参比制剂清单，涵盖化学药品、生物制品等领域。企业应据此核对在研品种参比制剂选择的合规性，及时调整研发策略。

参比制剂目录是仿制药研发的基础依据，目录更新直接影响申报品种的参比选择。建议仿制药企业逐一核对自己在研品种的参比制剂是否在列，若未收录需及时更换或咨询CDE，避免申报阶段因参比不当被退审。

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性