全球首款居家治疗抗癌药获FDA批准上市

近日，赛诺菲官方宣布，其艾沙妥昔单抗（ Sarclisa Escena）皮下制剂获得美国 FDA 批准上市，联合标准方案用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤 (MM) 成人患者，涵盖该药静脉注射（IV）制剂的所有现有适应症。本次获批使艾沙妥昔单抗成为首款可通过可穿戴皮下注射器（OBI）输注的抗肿瘤药物，同时也是美国唯一同时支持可穿戴皮下输注与手动皮下注射两种给药方式的多发性骨髓瘤治疗药物。

赛可益/Sarclisa（Isatuximab，艾沙妥昔单抗）是单克隆抗体，通过结合多发性骨髓瘤细胞上CD38受体的特定表位，发挥独特的抗肿瘤活性。通过多种机制发挥作用，包括诱导肿瘤细胞的程序性死亡和免疫调节活性。

CD38在MM细胞上广泛均匀表达，靶向CD38的单克隆抗体已成为一种重要的抗MM新型药物，为多发性骨髓瘤药物开发的理想靶点。艾沙妥昔单抗是嵌合性IgG1-κ型抗体，其独特的结合表位和结构可带来更强的抗体亲和力和更强的抗肿瘤活性，具有直接诱导细胞凋亡的能力，即使在缺乏效应细胞交联的情况下，仍能发挥疗效。艾沙妥昔单抗强效特异性抑制CD38酶活性，可克服CD38催化产物腺苷（ADO）带来的免疫抑制从而产生更好的疗效。

此外，艾沙妥昔单抗较少依赖补体依赖的细胞毒性（CDC）效应发挥抗MM作用，从而避免了1q扩增MM患者CD55高表达而产生的补体抑制效应，有望通过强效杀伤机制克服1q耐药。因此，艾沙妥昔单抗凭借其全新机制和独特优势，在骨髓瘤的治疗中展现出广阔的应用前景。

运营丨晨曦

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