美国 FDA · 官方机构
9月10日 19:42 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选64分
美国FDA将动静脉瘘血管外支持装置分类为II类
[Rule] Medical Devices; Cardiovascular Devices; Classification of the Extravascular Support for an Arteriovenous Fistula for Vascular Access
摘要
FDA发布正式规则，将用于血管通路的动静脉瘘血管外支持装置（extravascular support for AV fistula）分类为II类医疗器械，明确适用的特殊控制措施。FDA认定该分类可为器械的安全性有效性提供合理保证，并通过减少监管负担提升患者对创新器械的可及性。
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该分类确立后，相关器械可通过510(k)路径申报，为境内拟赴美申报同类产品的企业提供明确审评依据。建议注册团队查阅完整特殊控制要求，评估申报策略。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
5
合规紧急度
5
行业关注度
5
时效性
7