FDA警告API供应商：厂房残留物、设备腐蚀及违规着装

STAT+: FDA warns an API supplier about residue on walls, a corroded product line, and open-toed sandals

发布于 2026/9/9 01:38:59（北京时间）

摘要

FDA向一家原料药（API）供应商发出警告信，指出其生产 facility 存在厂房墙壁药物残留、生产线设备腐蚀、员工穿着露趾凉鞋进入生产区等严重违反GMP规范的问题，并随信附有部分现场照片。该警告信未提及具体企业名称，但明确指向原料药供应链质量管理缺陷。

FDA此次警告聚焦API供应商的厂房设施维护与人员着装管理，直击GMP合规薄弱环节。原料药质量隐患将直接传导至制剂端，建议药企加强上游API供应商现场审计，尤其在facility cleanliness和人员行为规范方面建立更严格的准入与监控机制。

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